Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009
z dnia 30 listopada 2009 r. zwraca szczególną uwagę na proces produkcji, który ma być zgodny z Dobrą Praktyką Produkcji (GMP), wg normy PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009 „Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji”. Firmy kosmetyczne mają czas na dostosowanie się do wymagań ww. normy do 11.07.2013 r. Narzędziem, które będzie monitorować wdrożony system wg normy PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009„Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji”, jest audit wewnętrzny (pkt 16). Zanim jednak przejdę do rozważań, po co firmom kosmetycznym takie narzędzie, zastanowię się, jakie korzyści osiągną firmy kosmetyczne z wdrożenia GMP.
Korzyści wewnętrzne z wdrożenia GMP³:
• Usprawnienie zarządzania,
• Uporządkowanie wewnętrznej struktury, podział kompetencji, odpowiedzialności i uprawnień podczas produkcji i procesów z tym związanych,
• Usprawnienie systemu decyzyjnego oraz przepływu informacji podczas produkcji i procesów z tym związanych,
 • Obniżenie kosztów działalności poprzez monitorowanie i zarządzanie procesami w firmie kosmetycznej,
• Zapewnienie stabilnych, powtarzalnych wyrobów kosmetycznych, co zmniejsza potencjalną ilość reklamacji i skarg klientów, a tym samym zwiększa w ich oczach wiarygodność firmy kosmetycznej,
• Zwiększenie wydajności pracy podczas produkcji wyrobów kosmetycznych,
• Zapewnienie terminowych i stałych dostaw surowców potrzebnych do produkcji wyrobów kosmetycznych.

 Korzyści zewnętrzne (rynkowe) z wdrożenia GMP³:
• Poprawa wizerunku firmy kosmetycznej,
• Większa wiarygodność w oczach klientów,
• Zwiększenie sprzedaży przy mniejszych kosztach własnych,
• Zmniejszenie liczby reklamacji,
• Poprawa współpracy z dostawcami.

Początkiem drogi jest wdrożenie GMP. Myślę, że większość z nas jest tym faktem przerażona, ale rzeczywistość może być zupełnie inna. Jeżeli firma już istnieje, to na pewno posiada np.: kwalifikację, czyli  ocenę dostawców, rejestr dostaw surowców, przeszkolonych pracowników o wymaganych kwalifikacjach, system kontroli jakości produktów gotowych itp. Trzeba uświadomić sobie, że w firmie kosmetycznej dużo rzeczy jest prowadzonych w większym lub mniejszym zakresie, a norma PN-EN ISO
22716:2009/Ap1:2009„Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji” określa wytyczne w zakresie produkcji, kontroli, magazynowania produktów kosmetycznych i dzięki tym wytycznym jesteśmy w stanie uzupełnić i usprawnić działanie firmy oraz zapewnić stabilne, powtarzalne wyroby kosmetyczne, co zmniejszy potencjalną ilość reklamacji i skarg klientów, a tym samym zwiększy w ich oczach wiarygodność firmy. Norma PN-EN ISO 22716:2009/ Ap1:2009 zwraca szczególnie uwagę na:
1. Pracowników
2. Pomieszczenia
3. Urządzenia
4. Surowce i materiały opakowaniowe
5. Produkcję
6. Wyroby gotowe
7. Laboratorium kontroli jakości
8. Postępowanie z produktem, który jest poza specyfikacją
9. Odpady
10. Podwykonawstwo
11. Odstępstwa
12. Reklamacje i wycofanie z rynku
13. Kontrolę zmian
14. Audity wewnętrzne
15. Dokumentację

Systemy jakości są dziś budowane na różnych zasadach (normy ISO, GMP, TQM itp.). Jednak konieczne jest uświadomienie sobie, że wszystkie te zasady przyświecają wspólnemu celowi: zagwarantować wymaganą jakość produktów i zadowolenie klienta. Jeżeli przetłumaczymy to na język GMP, będzie to znaczyło, że kosmetyki mają być bezpieczne i dobrej jakości. Każdy system jakości powinien tworzyć harmonijne współdziałanie między następującymi podstawowymi elementami:
• personel (pracownicy),
• produkty (materiały),
• procesy,
• procedury (dokumentacja),
• pomieszczenia (środowisko – budynki i urządzenia).
Niezbędnym warunkiem stworzenia systemu jest opracowanie i wprowadzenie jasnych, obowiązujących procedur i instrukcji oraz ustalenie celów jakości. Warunkiem funkcjonowania systemu jest przestrzeganie tych zasad i osiąganie celów jakości ⁷.

Audit wewnętrzny
Takim narzędziem, które będzie monitorować wdrożony system GMP, jest audit wewnętrzny. Norma PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009 defi niuje audit jako systematyczne i niezależne badanie w celu ustalenia, czy jakość działań i związane z nimi rezultaty są zgodne z zaplanowanymi rozwiązaniami oraz czy rozwiązania te są efektywnie wdrożone i odpowiednie do realizacji celów². O sensowności takiego monitoringu nie trzeba nikogo przekonywać.
Wyróżniamy kilka rodzajów auditów:
• Audit pierwszej strony (audit wewnętrzny) – przegląd własnych systemów, procedur oraz działań w celu stwierdzenia, czy są one adekwatne i zgodne;
• Audit drugiej strony (audit zewnętrzny) – jest to audit wykonany przez daną firmę u swoich dostawców lub podwykonawców;
• Audit trzeciej strony (niezależny) – audit wykonany przez niezależną stronę trzecią.
Audit wewnętrzny powinien być przeprowadzony przez osobę niezwiązaną bezpośrednio z obszarem auditowanym. Auditor wewnętrzny powinien mieć odpowiednie kompetencje do przeprowadzenia auditu. Nietrafiony dobór osób może później negatywnie odbić się na wartości systemu (audit z założenia jest jednym z istotnych narzędzi doskonalenia systemu). Nie ulega wątpliwości, że najważniejsze są cechy osobowe auditora. Pomimo iż audit to nie to samo, co  kontrola, to jednakże u wielu kojarzy się on właśnie z kontrolą, do której ludzie na ogół nie czują sympatii. Stąd auditor swoją postawą i zachowaniem nie powinien stwarzać podstaw do odbierania go jako kontrolera. Powinien być rzeczowy, obiektywny, niekonfliktowy, umiejący słuchać innych³, uważny i spostrzegawczy. Wszystkie spostrzeżenia poczynione podczas auditu wewnętrznego powinny potwierdzać prawidłowe wdrożenie i funkcjonowanie GMP lub, jeżeli jest taka konieczność, wprowadzenie działań korygujących w celu doskonalenia systemu w firmie.

Nie trzeba przeprowadzać auditów wewnętrznych jednocześnie we wszystkich obszarach firmy kosmetycznej, ale muszą być wykonywane przynajmniej raz w roku. Przyjęta jest zasada tworzenia harmonogramu auditów wewnętrznych, a następnie ich realizacja. Dla potrzeb auditu wewnętrznego wybiera się zespół składający się z jednego lub więcej auditorów, z których jeden to auditor wiodący. To on opracowuje plan auditu i w określonym czasie przed terminem zawiadamia o audicie kierownika obszaru auditowanego. W tym samym czasie przygotowuje się do auditu pod kątem dokumentacji oraz wybiera jego strategię.

Wyróżniamy kilka rodzajów strategii auditu:

• Działanie wyprzedzające (z prądem), kiedy bada się logiczny przepływ materiału od zakupu, poprzez magazynowanie i badanie surowców, przetwarzanie do postaci półproduktu i produktu gotowego, po zwolnienie na rynek.
• Działanie wsteczne (pod prąd), kiedy punktem wyjścia są produkty gotowe i przechodzi się stopniowo do tyłu aż do surowców.
• Działanie przypadkowe lub wybiórcze (wyrywkowe), kiedy nie ma żadnego logicznego powiązania pomiędzy kolejnymi auditowanymi obszarami. Sposób ten jest pozornie prosty, ale jest bardzo trudny dla auditora, przede wszystkim z powodu trudności zrozumienia wszystkich powiązań i zależności, a także występowania przyczyn różnych znalezionych niezgodności.

Czasami przeprowadza się audit dokumentacyjny, kiedy bada się tylko dokumentację. Na tej podstawie określa się później skuteczność całego systemu jakości. Audit jest z reguły połączony z poprzednimi strategiami.
Dobry auditor jest podstawowym warunkiem prowadzenia udanego auditu. Musi tworzyć podstawy zaufania i współpracy, ponieważ tylko w takiej atmosferze jest w stanie uzyskać informacje na temat stanu realnego. Nie może zbytnio zakłócać pracy przy stanowiskach i denerwować personelu. Powinien stosować wybraną wcześniej strategię, której w trakcie auditu nie może zmieniać. Ważnym punktem jest również dotrzymywanie uzgodnionego  planu czasowego. Auditor przede wszystkim powinien zauważać pozytywne zjawiska, potwierdzające zgodność wykonywanych działań pracowników z wdrożonym i funkcjonującym systemem. Negatywne rozpoznania muszą być zapisane, ale w żadnym przypadku personel nie może być ukarany. Ważne jest, aby auditowany znalazł przyczynę niezgodności i wprowadził działania korygujące. W przypadkach spornych dobrze jest dojść do wspólnych wniosków w dyskusji z kilkoma pracownikami⁷. Audit wewnętrzny kończony jest spotkaniem zamykającym, gdzie auditor wiodący przypomina cel i zakres auditu oraz przedstawia:
• pozytywne obserwacje,
• stwierdzone niezgodności,
• zauważone problemy jakościowe,
• wnioski końcowe.
Jeżeli audit ma spełnić swój cel (tj. monitorować poziom systemu jakości), musi być zakończony pisemną oceną w formie raportu. Na podstawie spostrzeżeń oraz niezgodności opracowywany jest raport z auditu przez zespół auditorów. Dzięki temu firma kosmetyczna może monitorować wdrożony system wg normy PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009 „Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji” i podejmować, jeżeli jest taka konieczność, działania korygujące.

Warto zapamiętać
Każdy system jakości budowany na określonych podstawach musi być sprawdzany. To sprawdzenie jest ważne dla kadry zarządzającej firmy kosmetycznej, która w ten sposób uzyskuje informacje, że firma działa tak, jak to było zaplanowane. Narzędziem, które będzie monitorować wdrożony system wg normy PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009 „Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji”, jest audit wewnętrzny, który jest jednym z istotnych narzędzi doskonalenia systemu.
Rynek kosmetyczny wykazuje cały czas tendencję wzrostową charakteryzującą się zwiększoną podażą nad popytem⁸, co jest przyczyną ciągłej walki o klienta, a tym samym stałego doskonalenia wyrobu w celu przewagi rynkowej. Skuteczne doskonalenie wyrobu jest możliwe tylko w organizacji, która doskonali sama siebie. Powstaje pytanie – co najpierw doskonalić: procesy czy wyrób?
Rozłączenie tych zagadnień jest niemożliwe. Aby doskonalić wyrób, trzeba mieć pieniądze na badania, a te uzyskamy ze sprzedaży dotychczasowych wyrobów⁴. Zapewnienie stabilnych, powtarzalnych wyrobów kosmetycznych zmniejsza potencjalną ilość reklamacji i skarg klientów, a tym samym zwiększa w ich oczach wiarygodność firmy kosmetycznej i chęć zakupu kolejnego produktu.

Literatura
1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.
2. PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009„Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji.”
3. J. Kowalczyk, „Konsultant w dziedzinie zarządzania jakością”, Warszawa 2005.
4. J. Żuchowski, E. Łagowski, „Narzędzia i metody doskonalenia jakości”, Radom 2004.
5. P. Gradowski, „System zarządzania jakością wg normy ISO 9001 w małej firmie”, Bydgoszcz 2004.
6. W. Szwoch, „ISO 9001 dla małych firm. Metody postępowania”, Warszawa 2003.
7. Materiały szkoleniowe „Audity jakości zgodnie z GMP”, Szkoła Dobrej Praktyki Wytwarzania OINPHARMA Sp. z o.o.
8. K. Obłój, „Strategia organizacji”, wyd. II, Polskie Wydawnictwo Ekonomiczne, Warszawa 2007.

Autor: Magdalena Kinga Marciniak

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Kosmetyczny" nr 2/2010

źródło fot.: biotechnologia.pl